Rozszerzony dostep do leków badawczych

Darrow i in. (Wydanie 15 stycznia) podkreślają wyzwania związane z rozszerzonym dostępem pacjentów do niezatwierdzonych leków, w tym proces aplikacyjny, który może być skomplikowany ze względu na czas i złożoność dla lekarzy w celu wypełnienia formularza obecnie używanego przez Food and Drug Administration (FDA) oraz wiele powiązanych dokumentów.2 4 lutego 2015 r. FDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących usprawnionego procesu zgłaszania pacjentów z rozszerzonym dostępem dla poszczególnych pacjentów przez pojedynczych pacjentów z badanymi lekami.3 Proces ten nadal chroni pacjentów, nie osłabiając rejestracja próbna. Informacje zwrotne ze środowisk akademickich, lekarzy, pacjentów, grup rzeczniczych i przemysłu pomogły FDA dokonać przeglądu i wyjaśnienia procesu, w tym stworzenie formy, która będzie w znacznym stopniu uproszczona (szacuje się, że potrzeba jej 45 minut) oraz zmniejszenie liczby wymaganych załączników z siedem do jednego . FDA przeprojektowała również stronę o rozszerzonym dostępie (www.fda.gov/expandedaccess), aby zawrzeć informacje o proponowanym nowym procesie dla zgłoszeń indywidualnych pacjentów. FDA z zadowoleniem przyjmuje wkład zainteresowanych stron w nasze nieustające wysiłki zmierzające do zrównoważenia potencjalnych korzyści wynikających z rozszerzonego dostępu do terapii eksperymentalnych w stosunku do ich potencjalnego ryzyka. Okres zgłaszania uwag do projektu wytycznych i formularza kończy się 13 kwietnia 2015 r. (federalregister.gov/a/2015-02561). Peter Lurie, MD, MPH Kirk M. Chan-Tack, MD Janet Woodcock, MD Food and Drug Administration, Silver Spring, MD Piotr. hhs.gov Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 4 Referencje1. Darrow JJ, Sarpatwari A, Avorn J, Kesselheim AS. Kwestie praktyczne, prawne i etyczne w rozszerzonym dostępie do leków eksperymentalnych. N Engl J Med 2015; 372: 279-286 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Corieri C. Każdy zasługuje na prawo do wypróbowania: wzmocnienie pozycji terminalnie chorych w celu przejęcia kontroli nad ich leczeniem. Phoenix, AZ: Goldwater Institute, 2014 (www.heartland.org/sites/default/files/right_to_try_1.pdf). 3. Wytyczne dla przemysłu: aplikacje do rozszerzonego dostępu do indywidualnych pacjentów: formularz FDA 3926. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM432717.pdf). 4. Rozszerzony dostęp (współczucie). Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (www.fda.gov/expandedaccess). Odpowiedź Autorzy odpowiadają: Ruch FDA w celu dalszego ograniczenia biurokratycznych warunków wstępnych do rozszerzonego dostępu do leków eksperymentalnych dla odpowiednich pacjentów jest pożądanym postępem.1,2 Usprawniając proces aplikacji o rozszerzony dostęp, FDA musi zapewnić, że t aka ścieżka będzie nie zapewniają tylnych drzwi do nieuzasadnionego stosowania terapii, które nie spełniają standardów bezpieczeństwa i skuteczności. Pod warunkiem, że takie tylne drzwiczki pozostaną zamknięte, bardziej przyjazny dla użytkownika system rozszerzonego dostępu opisany przez Lurie i in. może pomóc w zmniejszeniu presji na bardziej problematyczne środki, które obecnie są rozpatrywane przez Kongres, co znacznie obniżyłoby standardy agencji w zakresie zatwierdzania leków.3 Jeśli nowe procedury FDA umożliwią pacjentom w stanach zagrażających życiu, którzy nie mają odpowiednich możliwości terapeutycznych i którzy nie kwalifikują się do otrzymania pomocy, trwające obecnie próby kliniczne mające na celu uzyskanie dostępu do potencjalnie korzystnych eksperymentalnych metod leczenia za pomocą rozszerzonych protokołów dostępu, wyeliminowałoby główne etyczne uzasadnienie nadmiernego przyspieszenia formalnej akceptacji leków przez F DA, zanim będzie można je odpowiednio przetestować. Ameet Sarpatwari, JD, Ph.D. Jonathan J. Darrow, SJD, JD Aaron S. Kesselheim, MD, JD Brigham and Women s Hospital, Boston, MA Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów. 3 Referencje1. Poradnik dla branży: aplikacje do rozszerzonego dostępu do indywidualnych pacjentów: formularz FDA 3926. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM432717.pdf). 2. Szybszy dostęp do eksperymentalnych leków. New York Times. 12 lutego 2015 r .: A28. 3. Amerykańska Izba Reprezentantów ds. Energii i Handlu. 21st Century Cures Act: projekt dyskusji (energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/114/Analysis/Cures/20150127-Cures-Discussion-Document.pdf). (2) [patrz też: kardiologia kielce, stomatolog pruszków, stomatolog legnica ]

[hasła pokrewne: taskoprojekt, niedomykalność zastawki aortalnej, czerwienica prawdziwa rokowania ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Rozszerzony dostep do leków badawczych

  1. Samuel pisze:

    Mleko krowie jest zdrowe

  2. Michał pisze:

    [..] Artukul zawiera odniesienia do tresci: Opole ginekolog[…]

  3. Glyph pisze:

    Jak masz bule takie jak ja to musze ci wspulczóc tylko

  4. Dominik pisze:

    [..] Cytowany fragment: sklep rehabilitacyjny[…]

  5. Swerve pisze:

    Dużo błonnika, to wkrótce będzie awitaminoza

  6. Drop Stone pisze:

    [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu ortodonta wrocław[…]

  7. Daniel pisze:

    nie każdy ból biodra to zaraz coś poważnego