Deklaracje udostępniania danych dla prób klinicznych – Wymóg Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych

Międzynarodowy Komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) uważa, że istnieje etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych generowanych przez interwencyjne badania kliniczne, ponieważ uczestnicy badania narażają się na ryzyko. W styczniu 2016 r. Opublikowaliśmy wniosek mający na celu pomoc w stworzeniu środowiska, w którym dzielenie się zdecy dowanymi danymi poszczególnych uczestników staje się normą. W odpowiedzi na naszą prośbę o opinie otrzymaliśmy wiele komentarzy od osób i grup.1 Niektórzy pochwalili te propozycje, podczas gdy inni wyrazili rozczarowanie, że nie szybciej stworzyli zobowiązanie do udostępniania danych. Wiele osób wyraziło ważne obawy dotyczące wykonalności proponowanych wymagań, niezbędnych zasobów, rzeczywistego lub postrzeganego ryzyka dla uczestników badania oraz potrzeby ochrony interesów pacjentów i naukowców. To zachęcające, że udostępnianie danych już się odbywa w niektórych ustawieniach. Jednak w ciągu ostatniego roku dowiedzieliśmy się, że wyzwania są znaczące, a obecnie nie istnieją wymagane mechanizmy, które wymagałyby powszechnego udostępniania danych. Chociaż wiele kwestii musi być rozwiązanych, aby udostępnianie danych stało się normą, pozostajemy zaangażowani w osiągnięcie tego celu.
Dlatego ICMJE będzie wymagać następujących warunków do rozważenia dla publikacji raportu z badań klinicznych w naszych czasopismach członkowskich:
1. Od lipca 2018 r. Manuskrypty przekazywane do czasopism ICMJE, które zgłaszają wyniki badań klinicznych, muszą zawierać oświadczenie o udostępnianiu danych, jak opisano poniżej.
2. Badania kliniczne, które rozpoczynają zapisywanie uczestników w dniu stycznia 2019 r. Lub po tej dacie, muszą zawierać plan udostępniania danych podczas rejestracji badania. Zasady ICMJE dotyczące rejestracji prób są wyjaśnione na stronie www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html. Jeśli plan udostępniania danych ulegnie zmianie po rejestracji, powinno to znaleźć odzwierciedlenie w oświadczeniu przesłanym i opublikowanym wraz z manuskryptem i zaktualizowanym w rejestrze rejestru.
Tabela 1. Tabela 1. Przykłady deklaracji udostępniania danych, które spełniają te wymagania ICMJE Informacje o udostępnianiu danych muszą zawierać następujące informacje: czy dane poszczególnych uczestników (łącznie ze słownikami danych) będą udostępniane; jakie dane w szczególności zostaną udostępnione; czy będą dostępne dodatkowe, powiązane dokumenty (np. protokół badania, plan analizy statystycznej itp.); kiedy dane będą dostępne i na jak długo; przez jakie dane kryteriów dostępu zostaną udostępnione (w tym z kim, dla jakiego rodzaju analiz i jakiego mechanizmu). Przykładowe przykłady instrukcji udostępniania danych spełniających te wymagania znajdują się w tabeli.
Te wstępne wymagania nie wymagają jeszcze udostępniania danych, ale śledczy powinni mieć świadomość, że redaktorzy mogą brać pod uwagę oświadczenia dotyczące udostępniania danych podczas podejmowania decyzji redakcyjnych. Te minimalne wymagania mają na celu przybliżenie przedsiębiorstwa badawczego do spełnienia naszego etycznego zobowiązania wobec uczestników. Niektóre czasopisma członkowskie ICMJE już zachowują lub mogą zdecydować się na bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące udostępniania danych.
Udostępnianie danych z badań klinicznych jest jednym z etapów procesu wyartykułowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i inne organizacje zawodowe jako najlepsze praktyki w badaniach klinicznych: powszechna prospektywna rejestracja; publiczne ujawnianie wyników wszystkich badań klinicznych (w tym poprzez publikację czasopisma); i udostępnianie danych. Mimo że powszechna zgodność z wymogiem prospektywnej rejestracji badań klinicznych nie została jeszcze osiągnięta i wymaga ciągłego nacisku, musimy również dążyć do realizacji innych etapów najlepszej praktyki – w tym do udostępniania danych.
W miarę przechodzenia do tej nowej normy, w której dane są udostępniane, wymagane będzie większe zrozumienie i współpraca między podmiotami finansującymi, komitetami etycznymi, czasopismami, próbnymi, analitykami danych, uczestnikami i innymi osobami. Obecnie współpracujemy z członkami społeczności naukowej, aby ułatwić praktyczne rozwiązania umożliwiające udostępnianie danych. Biuro Ochrony Praw Człowieka w Stanach Zjednoczonych wskazało, że pod warunkiem spełnienia odpowiednich warunków przez osoby je otrzymujące, dzielenie się zdiagnozowanymi indywidualnymi danymi uczestników z badań klinicznych nie wymaga osobnej zgody uczestników badania.2 Określone elementy umożliwiające oświadczenia o udostępnianiu danych spełniają te wymagania zostały przyjęte na ClinicalTrials.gov (https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#shareData). WHO popiera również dodanie takich elementów do pierwotnych rejestrów Międzynarodowej Platformy ds. Rejestrów Badań Klinicznych. Pozostają nierozwiązane problemy, w tym o
[podobne: darmowe leczenie, leczenie depresji, stomatolog poznań ]
[patrz też: skup oleju przepracowanego, busola wejherowo, wypalanie nadżerki ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Deklaracje udostępniania danych dla prób klinicznych – Wymóg Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych

  1. Dorota pisze:

    leczenie raka jądra polega na jego usunięciu

  2. Mad Rascal pisze:

    [..] Odniesienie w tekscie do detox[…]

  3. Marcel pisze:

    Tętniak mózgu objawy niepozorne