Briakinumab versus Metotrexate for Psoriasis

Reich i jego współpracownicy (wydanie z 27 października) 1 doszli do wniosku, że briakinumab był skuteczniejszy niż metotreksat u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy i że większa częstość występowania poważnych zakażeń i nowotworów obserwowanych w grupie briakinumabu nie była statystycznie istotna. Jednak autorzy stwierdzają, że liczba włączonych pacjentów nie była wystarczająca do wyciągnięcia ostatecznych wniosków w celu potwierdzenia nadmiernego ryzyka. Uważamy, że protokół badania wykazuje dalsze ograniczenia w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich przeciwciał monoklonalnych jest ograniczona przez ich immunogenność.2 Doniesiono o indukowaniu przeciwciał przeciwidrutowych i reakcjach autoimmunologicznych u pacjentów przyjmujących adalimumab, inne ludzkie przeciwciało monoklonalne, dopuszczone do leczenia łuszczycy plackowatej.3 W badaniu brak oceny immunogenności briakinumabu w celu zbadania rozwoju przeciwciał anty-briakinumab lub autoprzeciwciał, szczególnie przeciwciał przeciwjądrowych. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów i brak odpowiednich testów na immunogenność, bezpieczeństwo briakinumabu nadal wymaga dalszego wyjaśnienia.
Renato Bertini Malgarini, MD
Giuseppe Pimpinella, Ph.D.
Włoska Agencja Leków, Rzym, Włochy
sol. gov.it
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Reich K, Langley RG, Papp KA, i in. 52-tygodniowe badanie porównujące briakinumab z metotreksatem u pacjentów z łuszczycą. N Engl J Med 2011; 365: 1586-1596
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Nelson AL, Dhimolea E, Reichert JM. Tendencje rozwojowe dla ludzkich leków monoklonalnych. Nat Rev Drug Discov 2010; 9: 767-774
Crossref Web of Science Medline
3. Dyskusja naukowa na temat Humiry. Londyn: Europejska Age ncja Leków, listopad 2007 r. (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion_-_Variation/human/000481/WC500050876.pdf).

Pochwalam Reich i wsp. do zaprojektowania badania, w którym dawka metotreksatu była zarówno wystarczająco duża, jak i powszechnie stosowana w praktyce klinicznej. Jest to sprzeczne z początkową zmniejszoną dawką metotreksatu, która powoli wzrastała w badaniu CHAMPION (ClinicalTrials.gov number, NCT00235820), w którym porównywano adalimumab z metotreksatem u pacjentów z łuszczycą.1
Chociaż wydaje się, że briakinumab jest bardzo obiecujący w leczeniu łuszczycy, należy zauważyć, że w styczniu 2011 r. Firma Abbott Laboratories wycofała swoje zgłoszenia do Agencji ds. Żywności i Leków oraz Europejskiej Agencji Leków ze względu na potrzebę dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Jashin J. Wu, MD
Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, Los Angeles, CA.
com
Dr Wu informuje o otrzymywaniu funduszy badawczych od Abbott Laboratories, Amgen i Pfizer, które nie były bezpośrednio związane z tym listem.
Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
1 Odniesienie1. Saurat JH, Stingl G, Dubertret L, i in. Skuteczność i bezpieczeństwo wynikają z randomizowanego kontrolowanego badania porównawczego adalimumabu z metotreksatem w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycą (CHAMPION). Br J Dermatol 2008; 158: 558-566
Crossref Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorzy i kolega odpowiadają: W naszym badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo briakinumabu i metotreksatu w ciągu 1 roku, przeanalizowaliśmy środki bezpieczeństwa inne niż te opisane w oryginalnym artykule, jak sugerują Bertini Malgarini i Pimpinella. Ze względu na ograniczenia przestrzenne uwzględniliśmy jedynie środki bezpieczeństwa, które uznano za najba rdziej istotne.
Oznaczono miano przeciwciał przeciwidarowych (ADA) przeciw briakinumabowi, stosując zwalidowany test immunologiczny mostkowania elektrochemiluminescencyjnego. Pacjentów uznawano za dodatnich pod względem ADA, jeśli mieli co najmniej jeden potwierdzony pomiar ADA w surowicy w dowolnym z dziewięciu zdefiniowanych wcześniej czasów pobierania próbek. Podczas 52-tygodniowego okresu badania 151 z 154 pacjentów, którzy otrzymali briakinumab, miało dane, które można było ocenić w celu ustalenia statusu ADA. Spośród tych pacjentów, 79 (52,3%) miało potwierdzone miano ADA. U 46 z tych pacjentów miana były niskie (<1:64), a odsetek pacjentów z 75% poprawą wskaźnika łuszczycowego (PASI 75) w 52. tygodniu (78,3%) był podobny do u pacjentów z ADA-ujemnym wynikiem (70,8%). U 33 pacjentów z mianem ADA wynoszącym 1:64 lub więcej (21,9% z 151 pacjentów z danymi ADA) odsetek odpowiedzi PASI 75 był niższy (45,5%) niż u pacjentów, którzy byli A DA-ujemni. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wykrycie ADA nie miało wpływu na ogólne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, które były prawdopodobnie związane z lekiem, lub na ciężkie lub poważne z [patrz też: stomatologia implanty, badanie kardiologiczne, kardiologia kielce ] [podobne: skup oleju przepracowanego, busola wejherowo, wypalanie nadżerki ]

Ten wpis został opublikowany w kategorii Bez kategorii i oznaczony tagami , , . Dodaj zakładkę do bezpośredniego odnośnika.

0 odpowiedzi na „Briakinumab versus Metotrexate for Psoriasis

  1. Mr. Peppermint pisze:

    [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: aparaty ortodontyczne Clear Aligner[…]

  2. Michalina pisze:

    nadciśnienie i cholestrol mozna opanować za pomocą taxivitalu

  3. Troubadour pisze:

    [..] Artukul zawiera odniesienia do tresci: okulistyka[…]

  4. Remigiusz pisze:

    nie każdy ból biodra to zaraz coś poważnego

  5. Take Away pisze:

    [..] Odniesienie w tekscie do zęby mądrości[…]

  6. Daniel pisze:

    więcej młodych osób ma problemy z nadciśnieniem